Луцетам ампулы 200мг/мл 5 мл, 10 шт.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

1 мл раствора содержит:
активное вещество: пирацетам 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат; ледяная уксусная кислота — до pH 5,8; вода для инъекций

10 ампул по 5 мл.

Луцетам оказывает ноотропное действие.

Активным компонентом Луцетама является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ноотропное средство. Непосредственно воздействует на головной мозг, улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, способность к запоминанию, а так же повышает умственную работоспособность, без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. 
Луцетам улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия. 
Луцетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллибранда на 30% - 40% и удлиняет время кровотечения. 
Луцетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Луцетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Период полувыведения пирацетама из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости. Период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. 
Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

• Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, концентрации внимания и общей активности, головокружением, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа.
• Лечение таких последствий ишемического инсульта, как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности.
• Хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.
• В период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга.
• Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения психического происхождения.
• В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей, особенно в случае затруднения приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью, неадекватным обучением или особенностью семейной обстановки.
• Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

• Геморрагический инсульт.
• Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
• Детский возраст до 1 года.
• Беременность.
• Лактация.
• Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также других компонентам препарата.

Исследования на животных не выявили повреждающего действия на эмбрион и развитие потомства, в т.ч. в постнатальном периоде, а также не изменялось течение беременности и родов. Исследования у беременных женщин не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств Луцетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине Луцетама.

Внутривенно. Суточная доза — 30–160 мг/кг (3–12 г/сут), кратность введения — 2–4 раза в сутки. Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата, например при затруднении глотания, или когда пациент находится в коме.

Раствор Луцетама совместим со следующими инфузионными растворами:

- Глюкоза 5, 10, 20%;

- Фруктоза 5, 10, 20%;

- Левулоза 5%;

- Хлорид натрия 0,9%;

- Декстран 40 10% в 0,9%-ном растворе хлористого натрия;

- Декстран 100 6% в 0,9%-ном растворе хлористого натрия;

- Раствор Рингера;

- Маннитол-Декстран;

- Гидроксиэтилкрахмал 6%.

Инфузионные растворы с добавлением пирацетама стабильны не менее 24 ч.

Взрослые. Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: при симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 2,4–4,8 г/сут, распределяя на 2–3 введения.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия: 2,4–4,8 г/сут, распределяя на 2–3 введения.

Кортикальная миоклония: лечение начинается с 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня доза увеличивается на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы — 24 г/сут. В дальнейшем переходят на пероральную форму Луцетама. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно понижать дозы препарата. При отсутствии эффекта или наличии незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Купирование (парентерально) серповидно-клеточного вазооклюзионного криза: препарат применяют в дозе 300 мг/кг, разделяя на 4 дозы.

Дети и подростки

В составе комплексной терапии дислексии у детей в возрасте от 8 лет: суточная доза составляет 3,2 г, разделяя на 2 введения.

Купирование серповидно-клеточного вазооклюзионного криза у детей старше 3 лет: 300 мг/кг, разделяя на 4 приема.

Дозирование больным с нарушением функции почек: поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с приведеной схемой дозирования.

Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента и таблицу рекомендаций по лечению пациентов, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности см. выше.

Дозирование пожилым пациентам. Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функции почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени. Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.

Нарушения со стороны нервной системы: гиперкинезы, раздражительность, сонливость, депрессия, астения: эти симптомы чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут, в большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Головная боль, головокружение, бессонница, психическое возбуждение, беспокойство, нарушения равновесия, тремор, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, повышение либидо. 

Нарушения со стороны крови и лимфы: кровоточивость 

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение (вертиго) 

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериальногодавления. 

Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, эпигастральная боль. 

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение массы тела. 

Нарушения со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница. 

Аллергические реакции: ангионевротический отек. 

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте введения, тромбофлебит, гипертермия.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.

При одновременном применении с экстрактом щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Пирацетам в высоких дозах (9.6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации пирацетама 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ki данных двух изоферментов достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

При температуре от 15 до 30 °C.

5 лет